研发总监

学历要求:不限
行业领域:生物医药
合作方式:聘请专家
发布单位:河北天成药业股份有限公司
2023-02-15 09:40:42 1
职位描述
提供技术指导,带领团队,进行产品开发并获得批准
需求介绍

近年来,我公司通过积极引进国际专业人才组成专门的团队进行欧盟GMP认证准备工作,并于2018年7月顺利通过欧盟认证现场审计,2019年11月顺利取得欧盟GMP认证证书。

2017年9月,聘请荷兰专家Marco Albada Jelgersma作为欧盟质量放行人,Marco 先生是欧盟资深的药剂师,欧盟法规咨询师,Marco 先生仔细了解目前生产状况,实验室实验进行情况,GMP文件的编写进展,对我公司的生产、运行及确认的准确性、及时性及完整性提供了技术服务及专业的技术指导。

2017年9月,引进美国专家Fang 博士,该专家为前美国FDA审计官员且在美国及欧盟GMP方面有着丰富的经验。经过多次沟通,该专家将我公司目前的状况和美欧标准进行了差距分析,对GMP工作准备情况全面系统评价,提出目前工作中存在的问题和缺陷评估,并拿出今后一个时期完善和加强GMP管理的实施方案,以促进我公司顺利通过欧盟认证。

2018年4月,为了确保欧盟官方审计的顺利通过,特聘请LUCIANO MASCIANTONIO进行阶段性工作审计。本次审计充分按照欧美GMP 现场检查的要求进行,记录各动态条件下人员对欧美GMP 法规执行的符合性。同时,分模块深入细化的检查目前的GMP 文件及记录的合规性。该专家明确表示以目前的水准,我公司软件和硬件方面已经基本达到了欧盟和FDA对GMP的要求,坚定了我们一次性通过欧盟官方现场审计的信心。

    2018年7月,聘请JOANNA EWA MANIA作为我公司欧盟质量放行人,她是欧盟资深的药政咨询师,通过此次咨询工作,将确认本项目已能够符合欧盟法规要求,从而迎接正式的现场审计。她深入车间,指出存在的问题及需改进的地方。在产品到欧洲注册方面,也是认真讲解欧盟法规要求。JOANNA精益求精的工作态度给我司员工留下了深刻的印象,也反映了欧盟国家对药品生产过程的严苛程度。

2018年7月16日至20日,我公司迎来葡萄牙官方GMP检察官对软硬件系统为期5天严格细致的验收,4为检察官一致认为我公司质量管理体系健全,已达到欧盟GMP认证的检查要求。

2019年11月引进意大利专家ANGELO CONSOLARO和BRUNO XOMPERO,以上两位专家在吹灌封设备领域有着多年开发经验,通过多次沟通交流,加之对我公司技术人员的现场指导与悉心培训,分模块深入细化检查,使我公司技术人员掌握该设备的运行情况。取得了预期效果,该设备软件和硬件方面均得到进一步完善。

今后,我公司将继续实施引智项目,引进外国专家,指导并推进抗肿瘤药产品进军国际市场。


联系人:王振刚

公司地址:河北省沧州市

公司简介:  河北天成药业股份有限公司始建于1970年,是一家集生产、销售、研发为一体的大型专业化制药企业,1998年由国有企业改制为有限公司,2010年3月改制为股份有限公司,下设三个子公司“河北道恩药业有限公司”,“河北诺特药业有限公司”、“天津应天成科技有限公司”,是沧州市综合性化学制药企业。多年来,公司秉承“制好药,为人民”的企业宗旨和“勤诚立业,精新致远”的文化理念开疆扩土,锐意进取,先后获得 “河北省企业技术中心”、“河北省高新技术企业”、“河北医药工业十强企业”、“河北省战略性新兴产业领军企业”、“河北省技术创新中心”等称号。公司现有员600余人,其中专职研发人员120人。公司建立了完善的药品生产质量管理体系和安全管理体系,制定了详细可行的管理文件和SOP,保证药品质量和安全生产管理要求。公司拥有现代化的生产车间、先进生产线、国际高标准的物流传输装置。产品囊括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、片剂、颗粒剂等五个剂型200余个品种,畅销全国各省、市及地区,部分产品销售到乌兹别克斯坦、俄罗斯、东南亚、非洲和南美洲等30多个地区和国家。企业目前拥有新药证书4个,仿制药50多个,国内注册产品203个,国际注册产品证书150个。获得市科技局科技奖励4项。获得专利15项,其中发明专利5项。另有2项发明专利正在申报,已被受理。我公司科技研发立项52项,其中立项6个降糖药,7个抗癌药,8个原料药品种。  全资子公司--河北道恩药业有限公司,于2014年投资1.2亿元在沧州经济开发区建设。公司按照欧盟、美国FDA高标准建设,以研发、生产专业小分子和低毒脂质体抗肿瘤药物为发展方向,目前已拥有两个国外抗肿瘤药物的批准文号,于2019年11月份顺利取得欧盟GMP认证证书,自此,企业获得欧盟高端市场的准入权。同时,公司正在采取自主研发和引进合作的方式,不断获得国内和国际抗肿瘤药物批准文号,将形成新的经济增长点。全资子公司--河北诺特药业有限公司,原料药项目建设已全面启动,该项目按照欧盟、FDA设计标准建设,占地216亩,预计总投资5.8亿元,项目分二期建设。一期项目已建成,完成总投资2亿元,正在试生产,预计2020年6月正式投产,可实现年产160吨原料药,预计实现销售收入10亿元,利税3亿元。同时实现从原料药至制剂的全产业链的建设,形成市场核心竞争力,使产品质量更有保证。    全资子公司--天津应天成科技有限公司,主攻创新制剂及高难度制剂的开发,提高企业技术创新能力,提高市场竞争力,公司已培养一批高素质、高研发能力的核心人才,为企业的发展创造不竭动力,力争用五到十年时间实现在抗癌药和降糖药领域向国际看齐。

  • 2022-11-02 18:02 *** 电话联系了该立项企业
  • 2022-11-02 18:02 *** 电话联系了该立项企业
  • 2022-11-02 18:02 *** 电话联系了该立项企业
  • 2022-11-02 18:02 *** 电话联系了该立项企业
  • 2022-11-02 18:02 *** 电话联系了该立项企业
推荐招聘
河北寰球才智网
X
您好!河北寰球才智网客服小汇,竭诚为您服务~
您可以留下问题和联系方式,会有专门人员联系您的~
姓名 *
电话 *
问题 *
感谢您的留言~ 关闭窗口