新型高通量智能化多功能分子检测设备产业化

1、项目名称

新型高通量智能化多功能分子检测设备产业化

2、背景简介

近年来，随着我国医保范围扩大、人口老龄化的加剧以及商业健康险范围扩大等因素综合作用，体外诊断设备和试剂（IVD）行业进入快速发展期。从自动化免疫组化染色机问世以来，免疫组化技术的临床应用进入了一个新的发展阶段。从发达国家免疫组化规范化和标准化的进程来看，自动免疫组化染色机的应用几乎贯穿始终，早在20世纪末已得到极大的普及，然而国内的自动免疫组化染色机应用则是在近几年才得以发展。市场的容量和空间还很大。

我公司研发的新型高通量智能化分子检测设备不仅可以用于医疗机构，与生命科学相关的教学科研单位也有广泛的需求。检测内容包括免疫组化，蛋白芯片，原位杂交（FISH，CISH）和酶联免疫-可用于新冠病毒的快速诊断。一机多能，多快好省地进行蛋白核酸检测。填补了国际国高通量多功能内分子检测设备的空白。

3、产品简介

高通量智能化分子诊断设备被国家发改委和科技部列为重点研发项目。目前用于体外诊断的自动化检测仪（机）基本上都是单一功能，体积庞大且价格昂贵。加上检测试剂用量大导致成本过高。本项目采用自主创新技术研发的产品，解决了现有设备价格昂贵，检测试剂用量多以及检测结果耗时长，存在主观性的痛点，实现了一机多能（包括酶联免疫-可快速检测新冠病毒抗体，蛋白芯片-可进行蛋白组学研究，免疫组化和原位杂交-高通量检测药物靶点等方面的检测），在显著提高了检测的准确性和灵敏度的同时明显降低了检测费用，综合指标优于国内外同类产品（国产设备多是进口组装）。既适用于大型三甲医院批量化样品检测，同时，也方便临床急诊单个病例的临床检验，以及科研院所的生物实验室的日常应用。我们研发的新型高通量多功能全自动体外诊断设备首创薄膜载片微孔板系统检测技术，实现了样品检测的高通量和检测设备的高性价比，为产品的一机多能和自动化与智能化检测奠定了基础。本产品第一代新型高通量半自动化体外诊断仪已经开始生产和销售，第二代全自动智能化体外检测设备正在合作开发中，预计2020年年底前推向市场。降低了检测费用，综合指标优于国内外同类产品（国产设备多是进口组装）。既适用于大型三甲医院批量化样品检测，同时，也方便临床急诊单个病例的临床检验，以及科研院所的生物实验室的日常应用。我们研发的新型高通量多功能全自动体外诊断设备首创薄膜载片微孔板系统检测技术，实现了样品检测的高通量和检测设备的高性价比，为产品的一机多能和自动化与智能化检测奠定了基础。本产品第一代新型高通量半自动化体外诊断仪已经开始生产和销售，第二代全自动智能化体外检测设备正在合作开发中，预计2020年年底前推向市场。

4、需求简介（项目合作方式）

该项目产品技术先进，准入门槛高，竞争对手少；项目属于精准医疗诊断设备，产品受关注度高。对此，本公司根据产品和客户特点，将采取以下推广策略：

营销策略：

参加展会、研讨会、在专业期刊和行业期刊上刊登广告和发表文章；

强化客户培训、与学术机构合作，采用学术研讨会的方式扩大产品覆盖面；

发展有实力的行业代理机构；

采取以下营销策略：

加强产品品牌建设：从开始就注重品牌建设，实现无形资产的增值；

争取列入医保诊疗项目；

利用医疗器械销售公司广阔的销售渠道，委托其进行分大区的总经销，以快速形成规模销售，占据市场份额。

获利模式：

1、利用该项目具有在国际上处于领先地位的特点：

（1）通过设备产品销售收入获利（主要）；

（2）通过与设备检测配套的试剂（包括抗体，分子探针等）以及研发技术和咨询服务获利（与科研单位合作申报课题、技术转让等）；

2、产品销售所采取的策略：

（1）针对本产品技术壁垒较高的特点，前期科研产品采用撇脂定价策略，迅速收回投资，减少投资风险。在市场推广上与知名科研实验室建立稳定合作关系，通过物联网和经销商等方式快速扩展市场；

（2）分子诊断设备和试剂采取展会推广、经销商代理和大客户推广等手段，主要在医院及专业体检机构推广。

5、市场优势

我们首创的新型高通量自动化分子病理检测设备，与国外同类产品如罗氏，莱卡等欧美品牌相比性价比更高，具有明显的竞争优势。  

主要体现在以下几个方面：  

1、 成本优势：新型高通量肿瘤组织分子靶点检测仪，由于采用朔料载片多孔板系统，单次检测的通量大幅提高，单个样品所用的检测试剂大幅减少。使用新型高通量分子靶点检测仪完成原位杂交试验与其它品牌的同类设备相比，节约试剂成本75%，仪器价格仅为其它同类设备的八分之一。

2、 质量优势：新型高通量靶点检测仪由于采用了软性载片多孔板系统，不仅节约成本，同时由于原位杂交反应的过程是在相对密闭的多孔板微孔内进行的， 微环境比较恒定，易于保持湿度均衡，防止了干片现象的发生。

6、市场分析/市场机遇/商务机会

经济效益：

1. 力争2年内，为科研服务的生物技术产品-仪器加配套试剂年销售额达到2000万；

2. 五年内医疗市场和科研市场年销售额目标达1亿人民币

社会效益：

1. 五年内公司将会创造200个以上就业机会。

2. 数亿营业额将会为国家和地方创造较大税收，促进地方经济的发展。

3. 提高我国分子诊断水平（包括急性传染病和肿瘤）和生物技术产品研发实力。

7、其他相关

已获专利

免疫组织化学染色制片新技术——中国

免疫组织化学双面染色装置——中国

8、项目团队简介

姓名：丁晓昆

教育背景：1987.09-1990.08吉林大学生物学硕士

      2003.09-2008.03美国埃默蕾大学分子生物学博士后

工作经历：1987.09-2002.03中国吉林省中医药科学院教授（药理室主任）

      2003.09-2008.03美国埃默蕾(Emory)大学博士后/Postdoc

      2008.03-2014.09美国埃默蕾(Emory)大学高级科学家

      2014.09-至今Raybiotech.INC担任CTO